Los guantes de examen Aurelia® Robust™ de nitrilo azul (sin látex) y sin polvo están fabricados con 100 % nitrilo (sin látex), son ambidiestros, de color azul, totalmente microtexturizados y no estériles. Los guantes Aurelia se ajustan y se someten a pruebas según los más altos estándares internacionales.
Los guantes Aurelia se ajustan y cumplen con: - Los requisitos generales de seguridad y funcionamiento de la normativa de dispositivos médicos de la FDA para dispositivos médicos de Clase I (21 CFR 880.6250) y cumplen con todos los controles generales (sección 513(a)(1)(A) de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (Ley); 21 U.S.C. 360c(a)(1)(A)) - Los requisitos de especificaciones estándar de ASTM D6319: ausencia de agujeros, prueba de dimensiones físicas, prueba de requisitos físicos y embalaje - Los requisitos de especificaciones estándar de ASTM D6978-05: práctica estándar para la evaluación de la resistencia de los guantes médicos a la permeación por medicamentos quimioterapéuticos - Las normativas de la CEE relativas a la conformidad de los materiales y productos que pueden entrar en contacto con alimentos. De acuerdo con el Reglamento (CEE) 1935/2004, el Reglamento (CE) 10/2011 y el Reglamento (CE) n.º 2023/2006. Los guantes están certificados como fabricados según los sistemas de gestión de calidad ISO 9001:2015 e ISO 13485:2016
